必备条件:
CNS领域药物临床试验经验
优先条件:
博士或具有执业医师资格证。
有上市前新药研发经验，特别是I-III期临床试验经验
熟悉真实世界研究等方法学。有成功支持IND/NDA申报的经验。
岗位职责:
1、医学策略与方案设计
-参与制定CNS产品线的整体临床开发策略。
- 负责撰写和审核关键医学文件，包括但不限于：临床试验方案、研究者手册、知情同意书、临床研究总结报告等。
- 为新药临床试验申请和上市申请提供医学支持。
2. 临床试验医学监查
- 作为临床试验的医学专家，参与药械组合疗法设计，为项目团队提供全程医学支持。
- 审核方案违背、严重不良事件报告，确保其医学判断的准确性和报告的合规性。
- 监测试验数据的医学合理性，解答临床研究中心关于试验方案的医学疑问。
3. 内外部沟通与专家协作
- 与关键意见领袖建立并维护良好的学术关系，收集并反馈领域前沿信息。
- 组织或参与研究者会议，就试验方案与研究者进行深入沟通。
- 为公司内部团队（如研发、注册、市场、销售团队）提供产品知识和疾病领域培训。
4. 科学洞察与知识管理
- 持续跟踪CNS领域（如阿尔茨海默病、帕金森病、抑郁症、精神分裂症等）的最新研究进展和诊疗指南。
- 进行文献检索与评述，为公司的产品定位和未来研发方向提供医学见解。
5. 部门管理：负责部门员工日常管理、培训及考核工作。
6. 科技评审：担任科委会常设委员，负责立项及项目节点的医学评审。
任职要求:
1. 教育背景：临床医学、药学或相关专业硕士及以上学历。
2. 工作经验：具备3年及以上制药企业医学部或临床研发相关工作经验。深度参与过CNS领域药物临床试验的全过程管理。
3. 专业知识：精通GCP法规，熟悉药品注册管理办法。具备出色的医学写作能力（如方案、CSR等）。优秀的文献解读、数据分析和演讲沟通能力。熟练的英语读写能力。
4. 综合素质：具备一定的团队管理或指导经验。科学严谨，注重细节。出色的解决问题和跨部门协作能力。能够承受压力，适应快节奏的工作环境。