必备条件:
药械组合经验，熟悉美国药械组合申报要求，英语听说读写熟练
优先条件:
各医药器械公司
岗位职责:
1、 负责部署和主持公司全部创新药及药械组合产品的注册申报工作；
2、 及时掌握药品注册政策的变化情况，并同相关部门保持良好的联系，建立和维护药品注册相关主管部门和专家资源体系;
3、 负责协调国家药品监督管理局专家及药学专家，解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题;
4、 负责产品开发及生命周期中中国、美国和欧洲注册相关工作的管理及执行，包括但不限于与药监部门的沟通及相关资料的准备，制定注册申报策略；
5、 把握并跟进最新的全球竞争格局、监管环境、注册法规和指导原则；
6、 汇总、解读药品注册法规、技术指南的要求，并为公司研发提供合规指导和风险管理； 7、 协调评审专家及药学、临床各领域专家，解决药品研发及注册过程中的法规问题；
8、 根据创新药法规政策技术要求，配合研发、临床、生产、质量、市场等部门解决面临的问题；
9、 管理注册部门人员及业务，不断提升业务水平。
任职要求:
1、医药相关专业，硕士及以上学历，3年及以上工作经验；
2、熟悉FDA法规新药申报要求，有IND申报经验，包括505(b)(1)及505(b)(2)；有CNS新药申报经验者优先；
3、熟悉美国药械组合申报要求；
4、具有优秀的问题解决能力及应急预案管理能力；
5、责任心强，公平正直，具有良好的沟通能力和协调能力；
6、良好的英语听说读写能力，可满足FDA申报要求。