必备条件:
海外药品注册经验，II期经验；有化药注册的全流程经验；英语流利。
优先条件:
有NDA新药成功经验；小分子创新药
岗位职责:
岗位职责：
1、建立法规管理体系，监督各部门法规合规性，跟踪法规动态；
2、负责按照注册法规要求，收集pre IND 和IND申报所需的原始数据；
3、负责与CRO、咨询公司沟通NMPA、FDA注册相关问题；
4、负责整理注册申报资料并向各药政部门递交注册申请；
5、负责与各级药监部门的沟通联系；
6、负责与注册申报有关的其他事务，如年度报告的组织与递交，组织发补文件的答复等；
7、研究法规政策，制定创新药注册策略，参与早期研发提供专业建议；
8、参与创新药研发战略规划，制定药品注册部门长期规划和年度计划；
9、组建培养药品注册团队，提供专业培训，制定项目计划，协调跨部门工作。
任职要求:
任职要求：
1、药学相关专业硕士及以上学历；
2、5年以上国内外(FDA&NMPA)的药品注册申报经验，熟悉FDA和NMPA的递交流程，以及药品注册申报的相关法律、法规、政策；
3、对药理学、药物合成、药物分析、药剂学等相关药学知识有一定理解；
4、能熟练查阅文献资料，对英文药学和临床文献、申报资料要求有较强的理解能力，能审核翻译的英文资料；
5、有一定的公关能力及文案组织书写能力；
6、有小核酸新药申报或1类化学新药申报经验者优先。；
7、有较强的分析及解决问题的能力，责任心强，学习能力强，具有良好的沟通协调能力和团队精神。